為深入貫徹落實國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，進一步強化我院開展臨床試驗的規(guī)范性和科學性，筑牢質(zhì)量與廉政防線，保障臨床試驗工作有序開展，2025年9月24日，科研部組織召開“臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范暨廉政風險談話會”，院黨委委員、紀委...
為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗檢查工作,統(tǒng)一檢查范圍和判定標準,提高醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)...
（一）目的建立藥物臨床試驗紙質(zhì)文件受控管理的SOP。（二）范圍本機構(gòu)承擔的藥物臨床試驗項目開展過程中產(chǎn)生的文件。（三）內(nèi)容1.受控文件受控文件定義為：臨床試驗實施及管理過程中用于記錄試驗相關(guān)數(shù)據(jù)的信息載體，其具體形式為醫(yī)院電子化信息系...
