（一）目的

建立藥物臨床試驗紙質文件受控管理的SOP。

（二）范圍

本機構承擔的藥物臨床試驗項目開展過程中產生的文件。

（三）內容

1.受控文件

受控文件定義為：臨床試驗實施及管理過程中用于記錄試驗相關數據的信息載體，其具體形式為醫院電子化信息系統不能體現和記錄的，且病案室不作存檔的紙質文件。受控文件包括但不限于：主要/次要療效指標記錄、電話隨訪記錄表、評估表(如腫瘤影像評估表、主觀/客觀量表等)、受試者日記卡、生命體征記錄表、采血記錄表、藥品配制、輸注記錄表、藥品/生物樣本管理等紙質文件/表格。

受控的基本原則：紙質記錄(記錄本、記錄紙)受控管理，表格進行版本控制。

2.紙質文件受控流程

2.1受控文件確認

臨床試驗準備階段，由PI、CRA與機構質控員等相關人員結合項目方案共同確定需要受控的紙質記錄文件，明確文件版本號及版本日期，并填寫附件1:《藥物臨床試驗受控文件申請表》。

2.2受控文件蓋章

臨床試驗啟動前，由申辦方協助項目組人員將需要進行受控的文件以及簽字后的《藥物臨床試驗受控文件申請表》(附件1)一同遞交機構資料管理員處，機構資料管理員核對后對申請受控的文件在頁眉處進行“受控文件編碼”蓋章并填寫編碼，同時進行“受控”蓋章，如文件涉及多頁需在騎縫處加蓋“受控”章，蓋章完成后填寫《藥物臨床試驗受控文件發放、回收記錄表》（附件2）。

2.3受控文件使用

文件使用者需妥善保管受控文件，不得隨意復印或丟棄。若有文件丟失，則需主要研究者對丟失文件情況進行說明，并簽字確認。

2.4受控文件回收、銷毀

項目終止/結題階段，或者受控文件因各種原因更新，將未使用的受控文件退回機構辦，由PI簽字確認銷毀后，機構資料管理員及CRA/CRC負責回收及銷毀剩余受控文件，并填寫《藥物臨床試驗受控文件發放、回收記錄表》(附件2)、《藥物臨床試驗受控文件銷毀記錄表》(附件3)，如存在受控文件丟失的，PI需在《藥物臨床試驗受控文件發放、回收記錄表》(附件2)中填寫受控文件丟失原因并簽字確認。

2.5申請表和登記表的保存與歸檔

在研項目《藥物臨床試驗受控文件申請表》(附件1)、《藥物臨床試驗受控文件發放、回收記錄表》(附件2)《藥物臨床試驗受控文件銷毀記錄表》（附件3）存放于機構辦，由機構資料管理員負責保存，項目終止/結題時與其他資料一并歸檔。

3.受控文件編碼規則

每份文件均有受控編碼，編碼規則為“項目受理號-文件版本號-受控文件序號-XXX”。例如“GCP2025001-V1.0-A-001”：GCP2025001為機構項目立項受理編號；V1.0為受控文件版本號；A為文件序號，以英文字母表序列依次排序；001表示為本次發放文件數量；一個文件名稱對應一個英文字母，同一個文件進行版本升級或增加數量時不改變英文字母，只改變數量、版本號即可。

4.新增受控文件或版本更新

項目進行過程中可增加受控文件種類和文件份數。試驗過程中，如涉及新增受控文件種類或版本更新的，需提交《臨床試驗受控文件申請表》(附件1)，并按上述流程進行受控管理；如受控文件僅增加文件份數的，填寫《藥物臨床試驗受控文件發放、回收記錄表》(附件2)按上述流程進行受控管理；為確保使用的試驗文件的版本為最新版，回收的舊版本需蓋文件廢止章，由PI簽字確認銷毀后，機構資料管理員及CRA/CRC負責銷毀剩余受控文件。

5.受控項目范圍

待啟動藥物臨床試驗項目，最遲應在文件使用前進行受控管理。申辦方已經采取受控措施的文件，機構只需要審核受控情況，無需重復受控。

6.其他臨床試驗紙質文件受控管理

無需受控處理的文件，申辦者需完善版本控制及頁碼標識，PI授權相應人員完善并妥善保管物資接收與退回記錄，確保物料平衡。

（四）附件

附件1：藥物臨床試驗受控文件申請表.docx

附件2：藥物臨床試驗受控文件發放、回收記錄表.docx

附件3：藥物臨床試驗受控文件銷毀記錄表.docx

一審 | 李園園
           二審 | 屠琳
           三審 | 羅勇