為規范醫療器械臨床試驗檢查工作,統一檢查范圍和判定標準,提高醫療器械臨床試驗項目檢查質量,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)、《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號)和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2022年第28號)等,國家藥監局組織修訂《醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。現將有關事項公告如下:

一、藥品監管部門根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等規定,開展醫療器械臨床試驗項目檢查。

二、對于在審注冊申請,檢查結果判定為存在真實性問題的,按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條第三項或《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十八條第三項,對申報產品不予注冊,并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條處理。

三、對于在審注冊申請,檢查結果判定為嚴重不符合要求問題的,按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條第五項或《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十八條第五項,對申報產品不予注冊。

四、對于在審注冊申請,檢查結果判定為規范性問題的,藥品監管部門繼續開展審評審批工作。

五、對于已經取得行政許可的,檢查結果判定為存在真實性問題的,按照《醫療器械監督管理條例》第八十三條第一款處理。

六、對于已經取得行政許可的,檢查結果判定為嚴重不符合要求問題的,藥品監管部門組織對已注冊醫療器械的安全性、有效性進行研判;必要時,采取相應風險控制措施。

七、對于檢查中發現其他涉及違法違規行為的,按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》等規定處理。

八、本公告自2025年5月1日施行,《食品藥品監管總局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》(2016年第98號)和《國家藥監局綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》(藥監綜械注〔2018〕45號)同時廢止。

特此公告。

一審 | 李園園

二審 | 屠琳

三審 | 羅勇