為加快推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)，結(jié)合本中心實(shí)際情況，特制定“藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)流程”,請(qǐng)申辦者/CRO按照本流程規(guī)定進(jìn)行操作。

1.啟動(dòng)前準(zhǔn)備：

（1）取得倫理審查批件。

（2）完成臨床研究協(xié)議及SMO協(xié)議簽署。

（3）藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)物資到達(dá)本中心并符合GCP規(guī)定要求（如特殊情況相關(guān)物資無法在啟動(dòng)前到達(dá)，可在首例入組前到達(dá)本中心）。

（4）藥物臨床試驗(yàn)首款已支付。

（5）CRA/CRC預(yù)約機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量控制員開展啟動(dòng)前質(zhì)控。

（6）CRA/CRC與專業(yè)組預(yù)約啟動(dòng)時(shí)間，提前3個(gè)工作日告知機(jī)構(gòu)辦秘書，并填寫《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)申請(qǐng)表》，報(bào)機(jī)構(gòu)辦主任審批同意后方可啟動(dòng)（見附件）。

2.召開啟動(dòng)會(huì)：

（1）參會(huì)人員要求有專業(yè)組成員、CRA、CRC、機(jī)構(gòu)辦成員，如方案有特殊要求，應(yīng)通知相關(guān)輔助科室人員參加。

（2）申辦者/CRO或研究者針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、CRF、專業(yè)組成員職責(zé)分工及藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中的重點(diǎn)和難點(diǎn)進(jìn)行培訓(xùn)。

（3）參會(huì)人員針對(duì)該藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中相關(guān)問題進(jìn)行討論，保障該藥物臨床試驗(yàn)順利實(shí)施。