兒科臨床試驗項目啟動會
2019年3月31日，武漢健民/北京卓越未來申辦的臨床試驗項目啟動會在PICU（兒童重癥醫學科）會議室順利召開。兒科PI黃波主任、兒科醫護人員、GCP辦公室人員及申辦方等參加了啟動會。
會議題目 | 以生理鹽水為對照，驗證吸入用鹽酸氨溴索溶液改善兒童下呼吸道感染黏痰癥狀的有效性和安全性的隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床試驗啟動會 | |||||
研究中心/編號 | 遵義市第一人民醫院/08 | |||||
方案編號 | WHJM-AXS-01 | 會議日期/地點 | 2019年3月31日/PICU會議室 | |||
主題 | 時間Time (分min.)** | |||||
1 | 會議簽到 | 10:30 | ||||
2 | 研究程序 | 1.方案介紹 | 2.隨機程序/入選計劃 |
10:35 | ||
3.受試者知情同意書 | 4.受試者評估程序 | |||||
5.生物樣本處理 | 6.受試者退出/終止 | |||||
7.實驗室檢查 | / | |||||
3 | 研究藥物 | 1.藥物儲存 | 2.藥物分發及管理 |
10:45 | ||
3.藥物計數 | 4.藥物歸還/銷毀 | |||||
5.受試者揭盲程序 | / | |||||
4 | 研究文檔 | 1.填寫CRF及更正 | 2.差異表處理 |
11:00 | ||
3.AE及SAE報告 | 4.原始文件核查 | |||||
5.歸檔 | / | |||||
5 | GCP：研究者職責 | 11:10 | ||||
6 | 監查員訪視/稽查 | 11:10 | ||||
7 | 問題Q & A | 11:20 | ||||
（CRA趙天旭介紹方案及相關操作）
（PI黃波主任分配研究分工，強調研究操作細節）
卓越未來CRA趙天旭詳細介紹了該臨床試驗的整體情況，包括研究目的、方案設計、納入和排除標準、試驗藥物管理、脫落病例的處理、不良事件的處理、《知情同意書》的填寫以及病歷的填寫等，并做簡短的GCP培訓。
PI黃波主任讓參與研究的CRC馬曉迪和相關工作人員，分享了已完成的上一個臨床研究的經驗，并讓參會的研究者進行了深入的討論。3月31日 本是周末休息的時候，兒科研究者們卻不辭辛苦，參與臨床研究的啟動會。研究者們的嚴謹和認真，是高質量完成臨床試驗保障，更是醫者仁心的體現。
編輯/圖片：黃南渠
審校：李園園/巴智勝
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