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喜報(bào)---我院獲藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格

發(fā)布時(shí)間:2017-05-17 00:00 本文來(lái)源: 科研部

今年年初,我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)向國(guó)家食藥監(jiān)總局申請(qǐng)資格認(rèn)定。醫(yī)院上下齊心協(xié)力,各個(gè)部門(mén)積極配合,經(jīng)過(guò)緊張籌備,順利通過(guò)審核。

5月16日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》,經(jīng)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查,認(rèn)定我院獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格,我院婦科、兒科、呼吸內(nèi)科、肝膽外科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、重癥醫(yī)學(xué)等7個(gè)專(zhuān)業(yè)榮獲得藥物臨床試驗(yàn)資格。

據(jù)悉,藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄,目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格認(rèn)定,是保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全的有效手段,亦是保證藥物臨床研究質(zhì)量的重要措施。這不僅是我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的榮耀,更是全院職工共同努力取得的成果。 

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